Spécialiste des Affaires Réglementaires (h/f)

A la recherche de nouvelles affinités professionnelles ? 


Spring, Cabinet de conseil en recrutement et intérim spécialisé, recrute pour son client, leader mondial dans le secteur


de la médecine nucléaire, un(e) assistant(e) aux affaires réglementaires (h/f) dans le cadre d'un CDD pour remplacement maternité.


Prise de poste souhaitée début Juin et jusqu'à Fin Août 2021.


Localisation : Aux alentours de Riom.


 


Au sein du service affaires réglementaires de la Business Unit France, vous rejoignez une équipe composée de 3 personnes.


Ainsi, vous intervenez principalement en soutien du Pharmacien Responsable pour faciliter le quotidien et notamment l'aspect administratif. Votre rôle se décline comme suit :


 


1) Gestion administrative courante :


-   Coordonner les évaluations réglementaires et assurer la traçabilité des tableaux de suivi,


-   Centraliser les inscriptions CNOP pour l'ensemble des Pharmaciens (tous sites),


-   Suivre les certificats BPF,


-   Gérer les mises à jour des articles de conditionnement,


-   Veiller au respect des procédures en lien avec la loi DMOS.


 


2) Support aux activités de variations :


-   Participer à la préparation du module 1 du CTD,


-   Enregistrer au format eCDTD les dossiers de demandes d’AMM,


-   Soumettre les dossiers via le portail en ligne : CESP et assurer leur suivi.


 


3) Support aux activités de pharmacovigilance et de veille réglementaire :


-   Mettre à jour divers documents internes liés aux activités réglementaires et de pharmacovigilance,


-   Suivre les mises à jour de la Pharmacopée Européenne,


-   Assurer la traçabilité et l’archivage des données de pharmacovigilance.






Rythme horaire: 35 Heures, du Lundi au Vendredi


Statut: Non cadre


Salaire: selon expérience


 


Profil :


 


Vous êtes titulaire d’une licence en Affaires réglementaires ou ingénierie de la santé ou biologie et chimie du médicament.


Vous avez idéalement une expérience d'un an sur un poste similaire (stages et alternances inclus).


 


Votre niveau d'Anglais est intermédiaire (B1 ou B2): La plupart des documents étant en Anglais.
La connaissance des BPF et la norme ISO 13 485 sont un atout pour réussir à ce poste.
 


Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre organisation et votre orientation client.


Bon(ne) communicant(e), vous faites preuve de polyvalence et êtes capable de prendre des initiatives.






Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et vous investir sur un poste technique et challengeant ? Alors n’hésitez pas et postulez !


Au-delà de vos diplômes, votre parcours et votre personnalité sont vos meilleurs atouts pour faire la différence !


www.springfrance.com

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