Créateur d’affinités professionnelles

Recrutement et travail temporaire spécialisés

Spécialiste des Affaires Réglementaires (h/f)

A la recherche de nouvelles opportunités professionnelles ? Spring, cabinet de conseil en recrutement et intérim spécialisé recrute pour son client, un Laboratoire Pharmaceutique à Clermont-Ferrand, un Chargé de vigilances Infomed qualité filiale H/F pour une mission de 5 mois dans le cadre d’un remplacement à pourvoir à partir du 1er décembre 2020.


Vos missions :


Rattaché au Directeur Vigilances et Informations Médicales Groupe /EUQPPV, vous participez à l’identification, à l’évaluation et à la surveillance des risques liés à l’utilisation des produits des Laboratoires Théa dans le respect des réglementations en vigueur (pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance et nutrivigilance) afin de contribuer à la sécurité du patient.


Dans ce contexte, vous participez à la gestion des vigilances au niveau international : vous évaluez et suivez les profils de tolérance des produits des Laboratoires Théa qu’ils soient commercialisés ou en développement.


Vos Missions Principales Vous Amèneront à

  • Participer à la collecte et remontée des effets indésirables dans le cadre des études cliniques mises en place par l'entreprise.
  • Participer à la mise en place des études Post- Marketing incluant études de marché et programme patient, etc.
  • Participer aux réunions internes sur les projets internationaux des études post-marketing et des études cliniques.
  • Participer à la rédaction de la partie pharmacovigilance des protocoles d’études cliniques, des cahiers d’observation, des brochures-investigateurs, des safety plans et des rapports d’étude
  • Planifier, préparer et rédiger les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance au cours des essais cliniques (DSUR), en conformité avec les lignes directrices, les réglementations et les procédures internes.
  • Participer à la réponse des demandes émanant des Autorités de Santé dans le cadre de l’évaluation des rapports périodiques
  • Participer à la détection de signal et l’évaluation de la balance bénéfice/risque des produits au cours des essais cliniques
  • Assurer le suivi des indicateurs relatifs à la soumission des rapports périodiques dont avez la charge
  • Participer à la mise à jour des procédures relatives aux activités dont vous aurez la charge.
  • Participer aux inspections et audits relatifs à votre activité.


Profil souhaité : Docteur en médecine ou en pharmacie ou de formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une première expérience professionnelle d’au minimum 1 an dans le domaine de la pharmacovigilance.


Une première expérience dans la gestion des données de pharmacovigilance au cours des essais cliniques serait un plus.


Rigoureux, vous possédez un bon esprit de synthèse et de solides connaissances dans la réglementation et les normes.


Votre esprit d’équipe et de coopération seront des atouts pour garantir votre réussite.


Vous maitrisez l’anglais à l’oral et à l’écrit.


Alors postulez avec Spring !!

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