RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

A la recherche de nouvelles affinités professionnelles ? Spring, cabinet de conseil en recrutement et intérim spécialisé, recrute pour son client SANOFI, acteur majeur dans le secteur de l’industrie pharmaceutique : Un Responsable Affaires Réglementaires GRTL (H/F).


Vous êtes garant de l'élaboration des stratégies d'enregistrement sur le court et long terme pour les projets et les produits, pour cela :

  • Vous êtes responsable de l'élaboration ainsi que des stratégies de gestion du cycle de vie des projets/ produits qui vous sont assignés.
  • Vous êtes responsable de l'exécution de la stratégie globale réglementaire du/des produits et vous assurez la coordination des activités réglementaires des produits tout au long de leur cycle de vie. Ainsi vous coordonnez la préparation et pilotez l'exécution et la mise en application de la stratégie produit mondiale, en établissant les priorités.
  • Vous apportez l'expertise réglementaire nécessaire pour élaborer les stratégies d'enregistrement globales pour la mise en œuvre régionale et locale dans les pays.
  • Vous êtes responsable du développement du plan des interactions avec les autorités de santé.
  • Véritable représentant auprès des équipes d'alerte produit/ équipes de crise, le cas échéant vous êtes chargé de présenter/ défendre les stratégies de réglementation des projets/produits lors des principaux comités de gouvernance.



Profil recherché:


De formation supérieure type Pharmacien, PhD, MD, vous bénéficiez d'une expérience de 5 à 10 ans dans l'industrie pharmaceutique en R&D, réglementation ou fonctions connexes, avec au moins 3 ans d'expérience dans les affaires réglementaires (au niveau régional ou mondial). Vous disposez de compétences sur une application marketing majeure du type (NDA / BLA / MAA / JNDA etc…). Une connaissance et une expérience des produits sous licence avec les modifications post-approbation sont également souhaitées