INGÉNIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MÉDICAUX (H/F)

  • Date de publication
    2019-04-10T09:55:50
  • Localisation
    Toulouse, Haute-Garonne
  • Domaine d'activité
    Ingénieurs & Techniciens
  • Type de contrat
    CDI
  • Début de contrat

A la recherche de nouvelles affinités professionnelles ?
Spring, cabinet de conseil en recrutement et intérim spécialisé, recrute pour son client, entreprise spécialisée dans les Dispositifs médicaux, un Chargé d’Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux à Toulouse (H/F).
 
Au sein du Département Qualité et Affaires Réglementaires, sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous assurez les missions suivantes :
 
1/ Documentation technique : vous êtes responsable d'assembler et de synthétiser l'ensemble de documents nécessaires à la réalisation de la documentation technique des DM, garant de la conformité de la documentation, responsable de la réalisation des évaluations cliniques et du pilotage des études de biocompatibilité des DM.
 
2/ Veille réglementaire : assurer une veille réglementaire active impactant la qualité, la performance et la sécurité, coordonner et/ou réaliser les analyses d'impact réglementaire/qualité, être responsable de l'achat des normes et mettre celles-ci à disposition.  
 
3/ Conformité des produits : vous êtes responsable de la conformité réglementaire en définissant les exigences réglementaires, en vous assurant de la conformité de l'étiquetage, des maquettes et plans, d'un produit entrant dans la constitution d'un DM ou dans son procédé et dasn le maintien de la conformité en cas de motification du produit.

4/ Clients/contrats : vous êtes responsable de la rédaction et vérification des contrats qualité/réglementaires et d'apporter une réponse aux demandes réglementaires ponctuels des clients.

5/ Enregistrement et déclarations : réalisation des déclarations requises par les autorités compétentes des différents pays de commercialisation et déclarations à l'organisme certifié.

6/ Amélioration continue : pilotage des CAPAs liés à la conformité réglementaire

7/ Audits : vous êtes auditeur interne au niveau du groupe, participez aux audits externes et isnpections, établissez les propositions des réponses aux observations des audits et inspections.

8/ Autres missions: vous êtes le corresponsant de matériovigilance auprès de l'ANSM, responsable de la documentation groupe, définissez les indicateurs de suivi et de performance, mettez en place des plans d'actions nécessaires pour atteindre les objectifs, êtes le back-up de l'ingénieur affaires réglementaires.

Cette liste est non exhaustive. 
 
Profil recherché
 
- De formation Bac +5, vous justifiez d’au moins 2 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
Une expérience de management serait un plus.
 - Connaissance des référentiels propres aux dispositifs médicaux : ISO 13485, ISO 149721, directive européenne 93/42/CEE, réglementation 2017/745.
 - Vous êtes rigoureux(se), avez des capacités d’analyse et de synthèse et le sens des priorités.
 - Qualités relationnelles, sens du contact, bon esprit de travail en équipe.
 - Bonne maîtrise de l’anglais et des outils informatiques.
 
CDI à pourvoir dès que possible à Toulouse.
Le salaire est établi selon le profil et l’expérience.
 
Pour faire la différence : www.springfrance.com !