EXPERT AFFAIRES REGLEMENTAIRES

  • Date de publication
    2018-11-30T12:09:05
  • Localisation
    Bordeaux, Gironde
  • Domaine d'activité
    Ingénieurs & Techniciens
  • Type de contrat
    Intérim
  • Début de contrat
  • Rémunération
    40000 € - 50000 €

A la recherche de nouvelles affinités professionnelles ? Spring, cabinet de conseil en recrutement et intérim spécialisé, recrute pour son client laboratoire pharmaceutique, un Expert en affaires réglementaire (H/F) pour une mission d’intérim de 12 mois.
 
Rattaché au service développement transfert Industriel, vous êtes en charge de :
 
 

  • Exercer son activité en respectant les BPF/BPD et les eGMP en vigueur, et les principes du LEAN management.
  • Gérer les dossiers réglementaires : rédiger les dossiers de variations et les modules 1, module 2 et modules 3 en format CTD et eCTD en liaison avec les projets développement, transfert industriel et réglementaire.
  • Expertise réglementaire : Etre l’interface entre le site de production de Mérignac et toutes les filiales et clients pour répondre à leurs besoins réglementaires, expert en CMC filling, répondre aux questions suspensives des autorités, gérer le flux des AMM et leurs mises à jour.
  • Compliance réglementaire : être garant de la conformité réglementaire, corriger les écarts entre les AMM et les instructions internes, rédiger les variations pour corriger les écarts AMM.
  • Assurer la veille réglementaire et conformité réglementaire.
  • Exercer son activité en respectant les BPF/BPD et les eGMP en vigueur, et les principes du LEAN management.
 
Profil recherché :
De formation Pharmacien, ingénieur avec spécialité réglementaire, vous avez une bonne connaissance de l’industrie pharmaceutique notamment dans les affaires réglementaires et avez au moins 3 ans d’expérience.
Vous maitrisez parfaitement la rédaction du module 3, format eCTD, publishing,
Vous avez de solides qualités relationnelles, organisation, méthode, esprit d’initiative, grande rigueur de travail,
Votre connaissance de la réglementation en vigueur (BPF, BPD, cGMP, guidelines européennes et ICH), et votre bonne gestion de la documentation sont de réels atouts.
Vous maitrisez parfaitement l’anglais.
 
 
Intérim pour 12 mois - statut Cadre
Poste situé à Mérignac
Rémunération selon profil
 
Pour faire la différence : www.springfrance.com