Coordinateur vigilances et qualité H/F

Le Cabinet Spring Clermont-Ferrand recherche pour un de ses clients : un coordinateur vigilances et qualité H/F pour une mission de 5 mois sur Clermont Ferrand


Votre mission est de saisir et gérer des données de vigilances, dans le respect des règles de confidentialité et des procédures internes et participer à la conformité du système qualité tout en contribuant à la démarche d’amélioration continue au regard de la réglementation, des normes et des référentiels en vigueur


Vos activités sont :

-      Détecter les doublons, puis créer et saisir des cas individuels dans la base de vigilance, écrire des narratifs des cas. Faire des propositions de codage selon les standards internationaux (MedDRA) et les standards internes, vérifier le critère de gravité

-      Enregistrer, traiter, évaluer et suivre les notifications d’effets indésirables et les réclamations susceptibles d'être dus aux produits commercialisés

-      Préparer, dans le respect des délais, les déclarations d’effets indésirables graves des médicaments pour transmission aux autorités

-      Recueillir et/ou établir les documents requis nécessaires à son activité auprès des intervenants.

-      Vérifier que les informations et les données sont conformes et complètes. Proposer des améliorations dans le contenu et/ou la présentation des documents

-      Prendre en charge le suivi du cas

-      Suivre les soumissions des cas et des rapports périodiques aux autorités compétences et si applicable en fonction de l’organisation, aux filiales, partenaires

-      Réaliser la réconciliation des cas de vigilances

-      Intégrer les corrections ou confirmations dans la base

-      Effectuer des requêtes sur la base de données

-      Envoyer et suivre les requêtes

-      Transmettre des accusés de réception aux interlocuteurs concernés

-      Suivre les Metrics et les indicateurs liés aux vigilances



De formation Bac +2 à Bac +3 Pharmacologie / Sciences du médicament spécialité pharmacologie/Toxicologie et évaluation des risques et vigilances /Licence en Qualité

, vous avez au moins 1 an d’expérience en qualité.


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