Chef de projets biocompatibilité DM (h/f)

A la recherche de nouvelles affinités professionnelles ?
Spring, Cabinet de conseil en recrutement et intérim spécialisé, recrute pour les Laboratoires Théa, un(e) chef de projets biocompatibilité dispositifs médicaux (h/f) pour une mission d'intérim d’1 an à commencer au plus vite.
Poste basé à Clermont – Ferrand, dans le cadre d’un surcroît d’activité.


Au sein de la direction des opérations innovation R&D , vous intervenez en partenariat avec la chef de projets non cliniques sur la mise en place et le suivi des essais de biocompatibilité relatifs aux dispositifs médicaux.


Ainsi votre mission se décompose en deux volets principaux :


Biocompatibilité/Essais pré-cliniques : Vous interviendrez sur tout le cycle de vie du DM, de son développement jusqu’au marquage CE et sa commercialisation


- Élaboration (ou mise à jour) des analyses de risques biologiques
- Design et mise en place d’études pré-cliniques sur modèles in vitro/in vivo (preuve de concept)
- Mise en place et pilotage des études de biocompatibilité chez les sous – traitants,
- Revue de protocoles et vérification des rapports,
- Rédaction de la partie non clinique des documents réglementaires dans le cadre de la soumission des essais cliniques (IMD, IB),
- Compilation du Dossier Technique pour le Marquage CE (partie biocompatibilité)
- Participation aux groupes de projets pour présentation des résultats
- Veille normative


Qualité :


- Création, mise en place de processus et d’outils afin de structurer le suivi des essais et permettre une meilleure traçabilité des dossiers.
- Rédaction de procédures et SOPs
- Organisation des audits BPL des sous-traitants


Horaires: 37H du Lundi au Vendredi
Salaire: selon profil
Statut: Cadre


Profil:


Vous êtes titulaire d'une formation scientifique, type Bac + 5 en Biologie et avez une expérience de 3 ans sur un poste similaire (alternance /stage inclus) acquise en environnement pharmaceutique.
Vous avez un Anglais professionnel ( Niv B2 ou C1).
Vous êtes reconnu(e) pour vos capacités d'analyse et de synthèse, votre rigueur, et vos capacités de gestion de projets. Orienté(e) résultats, vous avez de solides connaissances relatives à la réglementation des DM. (Norme ISO 13 485/ISO 10993)
Une double compétence en Affaires réglementaires ou qualité est appréciée.


Au-delà de vos diplômes, c’est votre personnalité et votre parcours qui vous permettent de vous différencier !
Pour toute question : 06.25.95.41.00


Pour faire la différence:
www.springfrance.com

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